- Beyfortus® (nirsevimab) merupakan pilihan yang tersedia ketika ini khusus untuk melindungi semua bayi – sama ada dilahirkan cukup bulan atau pramatang, sihat atau mempunyai masalah kesihatan – daripada virus sinsitial respiratori (RSV). Ia terbukti mempunyai keberkesanan yang tinggi dan berterusan, profil keselamatan yang baik, serta memberi impak kesihatan awam yang positif dalam situasi dunia sebenar.1
- Pemberian dos boleh dijadualkan pada tahun pertama kelahiran untuk melindungi bayi sejak lahir, atau seawal yang mungkin.1
- Berdasarkan dapatan terbaharu daripada kajian HARMONIE, Beyfortus mengurangkan kemasukan bayi ke hospital akibat RSV sebanyak 82.7% (95% CI: 67.8 hingga 91.5; p<0,0001) dalam tempoh enam bulan (180 hari).2
- Bukti dunia sebenar daripada beberapa program imunisasi kebangsaan di seluruh dunia menekankan kepentingan pencegahan RSV dalam kalangan bayi selain mengukuhkan bukti keberkesanan dan profil keselamatan Beyfortus yang baik terhadap penyakit RSV serta kemasukan ke hospital dalam kalangan semua bayi.3
- Beyfortus menunjukkan keberkesanan yang tinggi dan konsisten dalam dunia sebenar melebihi 80% dengan kadar penerimaan yang tinggi.3
Beyfortus (Nirsevimab) keluaran Sanofi dan AstraZeneca kini mendapat kelulusan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan tersedia untuk pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah yang disebabkan virus sinsitial respiratori (RSV) dalam kalangan bayi baru lahir dan bayi yang dilahirkan semasa atau memasuki musim RSV pertama mereka.1
Kebanyakan kes RSV dikesan dalam kalangan bayi berumur bawah 1 tahun dan kanak-kanak yang dijangkiti berumur bawah 2 tahun mempunyai kadar kemasukan ke hospital yang tinggi iaitu 84.5%4. Sebagai negara beriklim tropika, penularan RSV di Malaysia berlaku sepanjang tahun dengan beberapa kemuncak jangkitan yang jelas.4,5
“Di Malaysia, RSV kekal sebagai beban kesihatan awam yang ketara tetapi masih kurang diberi perhatian. Data hospital secara konsisten menunjukkan bahawa majoriti bayi yang dimasukkan ke wad akibat jangkitan RSV adalah bayi yang dilahirkan cukup bulan dan sihat secara umumnya. Situasi ini jelas menekankan kepentingan langkah pencegahan yang meluaskan perlindungan kepada semua bayi secara menyeluruh. Peningkatan kesedaran dan kerjasama antara industri yang lebih kukuh juga amat penting bagi mengurangkan beban RSV terhadap keluarga dan keseluruhan sistem penjagaan kesihatan negara.” – Datuk Dr Zulkifli Ismail, Pengerusi Teknikal Immunise4Life dan mantan presiden Persatuan Paediatrik Malaysia.
“Hari ini, Malaysia berada sebaris dengan negara lain di seluruh dunia dalam menyediakan penyelesaian imunisasi yang inovatif untuk melindungi semua bayi daripada RSV. Kelulusan Beyfortus ini merupakan langkah penting dalam membolehkan ibu bapa melindungi bayi mereka pada tahun pertama kehidupan si kecil, iaitu tempoh mereka paling terdedah kepada jangkitan RSV yang serius. Kami komited untuk bekerjasama dengan pihak-pihak berkepentingan dalam seluruh rangkaian penjagaan RSV bagi memastikan pelaksanaan yang lancar dan ketersediaan penyelesaian pencegahan yang inovatif ini lebih meluas – kerana setiap bayi memerlukan perlindungan. Matlamat kami jelas: untuk membantu ibu bapa melindungi bayi mereka, dan memberikan mereka ketenangan fikiran.” – Zainab Sadat, Pengurus Besar Vaksin, Sanofi Asia Tenggara & India
Kelulusan itu adalah berdasarkan hasil daripada program pembangunan klinikal Beyfortus yang meluas merentasi pelbagai kelompok bayi daripada bayi pramatang, cukup bulan yang sihat dan yang menghidap penyakit.
Berdasarkan semua penilaian klinikal, satu dos Beyfortus menunjukkan keberkesanan yang tinggi dan konsisten terhadap penyakit RSV sekurang-kurangnya selama enam bulan. Beyfortus diterima dengan baik dan mempamerkan profil keselamatan yang positif – keputusan yang konsisten dalam semua ujian klinikal dan bukti dunia sebenar.
Secara keseluruhan, kadar kesan sampingannya adalah hampir sama antara kumpulan Beyfortus dan plasebo, dan kebanyakannya bersifat ringan atau sederhana.
Di negara beriklim sederhana, pemberian satu dos Beyfortus dibangunkan seiring dengan permulaan musim RSV – bagi bayi yang lahir sebelum musim tersebut atau ketika kelahiran bagi bayi yang lahir semasa musim RSV.
Dalam ujian klinikal, Beyfortus didapati membantu mencegah penyakit RSV yang memerlukan penjagaan perubatan dalam semua kumpulan bayi yang dikaji, termasuk bayi yang dilahirkan sihat, cukup bulan atau pramatang; atau mengalami masalah kesihatan tertentu yang meningkatkan risiko penyakit RSV yang teruk.
Penyakit RSV yang memerlukan penjagaan perubatan ini merangkumi lawatan ke klinik doktor, rawatan segera, bilik kecemasan serta kemasukan ke hospital.
Untuk maklumat lanjut dan rujukan dalam talian: bit.ly/SanofiRSVBM.
Mengenai RSV
RSV ialah virus yang sangat mudah berjangkit dan boleh menyebabkan penyakit pernafasan yang serius pada bayi.
Ia merupakan antara punca utama kemasukan bayi ke hospital, dengan kebanyakan kes kemasukan ke hospital akibat RSV berlaku dalam kalangan bayi yang sihat dan dilahirkan cukup bulan4,5.
Kos perubatan langsung membabitkan RSV di seluruh dunia — termasuk rawatan di hospital, rawatan pesakit luar dan rawatan susulan — dianggarkan sebanyak €4.82 bilion pada tahun 20176.
Mengenai Beyfortus
Beyfortus (nirsevimab) ialah imunisasi yang dihasilkan untuk semua bayi termasuk bayi baru lahir, sebagai perlindungan daripada penyakit RSV sepanjang musim RSV pertama mereka, sama ada mereka dilahirkan sihat dan cukup bulan, pramatang, atau mempunyai masalah kesihatan tertentu.
Dengan separuh hayat yang dipanjangkan selama 69 hari, Beyfortus merupakan antibodi monoklonal, diberikan terus kepada bayi termasuk bayi baru lahir dalam satu dos tunggal1.
Ia memberikan perlindungan untuk membantu mencegah penyakit saluran pernafasan bawah yang disebabkan oleh RSV tanpa memerlukan pengaktifan sistem imun.
Satu dos Nirsevimab dikaitkan dengan tahap antibodi peneutral yang tinggi dan berkekalan selama 361 hari selepas pemberian vaksin, di samping mempunyai profil keselamatan yang baik7. Pemberian Beyfortus boleh dijadualkan selaras dengan musim RSV.
Beyfortus telah diluluskan untuk digunakan di banyak negara di seluruh dunia. Agensi kawal selia telah memberikan penetapan khas bagi memudahkan pembangunan Beyfortus.
Pada masa ini, Beyfortus kekal sebagai pilihan yang dapat memberikan perlindungan terhadap RSV, direka khusus untuk semua bayi, dengan bukti keberkesanan yang tinggi dan berterusan, mempunyai profil keselamatan yang baik, serta impak kesihatan awam yang positif dalam dunia sebenar.
Beyfortus diterima baik oleh ibu bapa dan penyedia penjagaan kesihatan. Beyfortus juga disokong oleh bukti dunia sebenar yang tiada tandingan terhadap penyakit RSV dalam kalangan semua bayi, termasuk kes yang memerlukan kemasukan ke hospital.
Rujukan:
- Beyfortus® Product Prescribing Information for Malaysia. MY/BEY/0525/EU SMPC0425 V_108026_20250610_125320_D3.pdf. Accessed Oct 2025
- Munro APS, et al, (2025) 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. The Lancet Child & Adolescent Health, Volume 9, Issue 6, 404 – 412
- DM Sumsuzzman, et al. (2025) Real-world effectiveness of nirsevimab against respiratory syncytial virus disease in infants: a systematic review and meta-analysis. Lancet Child Adolesc Health 2025; 9: 393–403 https://doi.org/ 10.1016/S2352-4642(25)00093-8
- Low YL, r et al. (2022). Prevalence of respiratory viruses among paediatric patients in acute respiratory illnesses in Malaysia. PLoS ;17(8):e0265288. doi: 10.1371/journal.pone.0265288.
- Toh TH, et al. (2019). High Prevalence of Viral Infections Among Hospitalized Pneumonia Patients in Equatorial Sarawak, Malaysia. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 13;6(3): ofz074. doi: 10.1093/ofid/ofz074.
- Zhang S, et al. (2020) Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687
- Wilkins, D, et al. (2024) RSV Neutralizing Antibodies Following Nirsevimab and Palivizumab Dosing. Pediatrics. 2024;154(5): e2024067174 DOI: https://doi.org/ 10.1542/peds.2024-067174
MAT-MY-2500520-1.0-10/2025
Penafian: Sebarang maklumat, informasi serta perkongsian pakar yang terdapat dalam artikel ini adalah untuk tujuan pendidikan sahaja dan tidak boleh dianggap sebagai nasihat perubatan daripada pihak KelabMama. Untuk sebarang kebimbangan berkaitan kesihatan, anda dinasihatkan untuk berunding dengan pakar kesihatan atau pengamal perubatan sah.
Terokai lebih banyak panduan dan ilmu keibubaapn untuk Mama Papa di SINI.
